T.C.
YARGITAY
Hukuk Genel Kurulu

ESAS NO      : 2017/11-145
KARAR NO   : 2021/1278

T Ü R K   M İ L L E T İ   A D I N A

Y A R G I T A Y   İ L A M I

İNCELENEN KARARIN
MAHKEMESİ                        : İstanbul 1. Fikrî ve Sınaî Haklar Hukuk Mahkemesi
TARİHİ                                   : 08/12/2015
NUMARASI                           : 2015/209 - 2015/236
ASIL DAVADA DAVACILAR-
KARŞI DAVALILAR               : 1- N. AG
                                                  2- N. Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
                                                      vekilleri Av. M.G. ve diğerleri
ASIL DAVADA DAVALI-
KARŞI DAVACI                      : S. İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. vekili Av. V.A.

1. Taraflar arasındaki “patente tecavüzün tespiti ve men’i ile patent hükümsüzlüğü” davasından dolayı yapılan yargılama sonunda, İstanbul 1. Fikrî ve Sınaî Haklar Hukuk Mahkemesince verilen asıl davanın reddine, karşı davanın kabulüne ilişkin karar, asıl davada davacılar-karşı davada davalılar vekili tarafından temyiz edilmesi üzerine Yargıtay 11. Hukuk Dairesince yapılan inceleme sonunda bozulmuş, Mahkemece Özel Daire bozma kararına karşı direnilmiştir.

2. Direnme kararı asıl davada davacılar-karşı davada davalılar vekili tarafından temyiz edilmiştir.

3. Hukuk Genel Kurulunca dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:

I. YARGILAMA SÜRECİ

Asıl Davada Davacılar İstemi:

4. Davacılar vekili; davalı tarafından müvekkilinin “A.LASTA 5mg/100ml IV İnfüzyon Çözeltisi” isimli ilacı referans gösterilerek “LUS.MA 5mg/100ml IV İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon” isimli ilaç için kısaltılmış başvuru yapılarak ruhsat alındığının öğrenildiğini, davalının ilacının müvekkilinin sahibi olduğu TR 2005/04.47 sayılı Avrupa patenti ile TR 2011/06480 sayılı patent başvurusu kapsamında kalan hususları içerdiğini, bu durumun müvekkilinin patent haklarına tecavüz ve tecavüz tehlikesi oluşturduğunu, TR 2005/04.47 sayılı Avrupa patentinin ikinci tıbbi kullanım patenti olduğunu ve patent koruması kapsamında bulunduğunu ileri sürerek davalının ilacının müvekkilinin patent hakkına tecavüz oluşturduğunun her bir istem bakımından ayrı ayrı tespitine, men’ine, ref’ine ve kararın ilanına karar verilmesini talep etmiştir.

Asıl Davada Davalı Cevabı:

5. Davalı vekili; müvekkili tarafından yapılan kısaltılmış ilaç başvurusunun yasal olduğunu ve referans gösterilen patente tecavüz oluşturmadığını, kısaltılmış başvuruya konu ilaç ile davacı ilacının farklı olduğunu, her ne kadar ruhsat alınmış ise de “LUS.MA” isimli ilacın piyasaya sürülmediğini, bu nedenle davanın konusunun bulunmadığını ileri sürerek davanın reddini savunmuştur.

Karşı Davada Davacı İstemi:

6. Davacı vekili; davalıya ait TR 2005/04.47 sayılı patentin istemlerinin daha önce yayınlanan belgeler karşısında yenilik ve buluş basamağın haiz olmadığı, bu nedenle patentin tüm istemler yönünden hükümsüz kılınması gerektiği gerekçesiyle davalı adına tescilli TR 2005/04.47 sayılı patentin hükümsüzlüğüne ve iptaline karar verilmesini talep etmiştir.

Karşı Davada Davalılar Cevabı:

7. Davalılar vekili; müvekkilinin patentinin Avrupa Patent Ofisi tarafından incelendiğini ve buluşun yeni ve buluş basamağını haiz olduğunun tespit edildiğini ileri sürerek davanın reddini savunmuştur.

Mahkeme Kararı:

8. İstanbul 1. Fikrî ve Sınaî Haklar Hukuk Mahkemesinin 06.02.2014 tarihli ve 2011/192 E., 2014/12 K. sayılı kararı ile; karşı davaya konu TR 2005/04.47 sayılı patentin ikinci tıbbi kullanım patenti olduğu, bu hususun karşı davada davalılar tarafından da kabul edildiği, ayrıca bu hususun patent dokümanlarından da açıkça anlaşıldığı, zira patentin istemlerinin tıbbi tedavi metodunu tarif ettiği ve hastalık tedavisinde daha önce kısa periyotlarla uygulanan ilacın aynı hastalık tedavisinde uzun aralıklı periyotlarla uygulanmasını koruma altına aldığı, ikinci tıbbi kullanımla ilgili patent başvurularının tesciline olanak veren Avrupa Patent Sözleşmesi’nin [EPC (1973)] 54/5 maddesi değişikliğinin 2000 yılında yapıldığı, ancak bu değişikliğin Türkiye için 2007 yılında yürürlüğe girmesi nedeniyle söz konusu patentin verildiği tarih itibariyle yürürlükte olan EPC (1973)’ün 52/4 maddesiyle öngörülen tıbbi tedavi metotlarının patentlenemeyeceğine ilişkin emredici hüküm karşısında dava konusu patentin esasen tescilinin mümkün olmadığı ve bu nedenle dava konusu patentin yok hükmünde olup mutlak butlanla batıl olduğu, uyuşmazlık ikinci tıbbi kullanımın EPC (1973)’ün ilgili hükümleri kapsamında hukuken korumadan yararlanıp yararlanmayacağı hususuna ilişkin olduğundan bunun tespitinin hukukî bir konu olduğu ve teknik bir inceleme ile uzaktan yakından ilgisinin bulunmadığı için bilirkişi incelemesine gerek görülmediği, öte yandan karşı davada patentin hükümsüzlüğü şartlarının oluştuğu gözetildiğinde asıl davanın dayanağının kalmadığı gerekçesiyle asıl davanın reddine ve karşı davanın kabulü ile davacı-karşı davalı adına tescilli TR 2005/04.47 sayılı patentin hükümsüzlüğüne karar verilmiştir.

Özel Daire Bozma Kararı:

9. Mahkemenin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde asıl davada davacılar-karşı davada davalılar vekili temyiz isteminde bulunmuştur.

10. Yargıtay 11. Hukuk Dairesinin 30.06.2015 tarihli ve 2014/14787 E., 2015/8773 K. sayılı kararı ile; “… 1- Mahkemece patent hükümsüzlüğüne ilişkin karşı davada; ülkemizin de taraf olduğu Avrupa Patent Sözleşmesi (EPC) uyarınca kurulan Avrupa Patent Ofisi (EPO) tarafından verilen ve başvuru aşamasında seçili ülkelerden birisi olan Türkiye'de de ulusal patent olarak geçerli kabul edilerek sicile tescil edilen dava konusu “TR 2005/04.47 sayılı Avrupa Patenti”nin; hastalık tedavisinde daha önce kısa periyotlarla uygulanan ilacın aynı hastalıkların tedavisinde uzun aralıklı periyotlarla uygulanmasının koruma altına aldığı ve “ikincil tıbbi kullanım patenti” olduğu hususunun davacı tarafça da kabul edildiği, ikincil tıbbi kullanımla ilgili patent başvurularının tesciline olanak veren Avrupa Patent Sözleşmesi'nin (EPC) 54/5. maddesi değişikliğinin 2000 yılında yapıldığı ancak bu değişikliğin Türkiye için de 2007'de yürürlüğe girmesi nedeniyle söz konusu patentin verildiği tarih itibariyle EPC (1973) 52/4. maddesiyle öngörülen tıbbi tedavi metodlarının patentlenemeyeceğine ilişkin emredici hüküm karşısında dava konusu patentin esasen tescili mümkün olmayıp, hukuken geçersiz sayılacağından, aynı zamanda yenilik ve buluş basamağı unsurlarına sahip olup olmadığı yönünden herhangi bir inceleme yapılmasına da gerek bulunmadığı görüşüyle dava konusu patentin hükümsüzlüğüne karar verilmiştir.

Gerçekten de, Türkiye'nin de taraf olduğu EPC'nin 2007'de yürürlüğe giren değişiklik öncesi metninde (EPC 1973) “ikincil tıbbi kullanım” için açık bir düzenleme yapılmamıştır. Bu dönemde Avrupa Patent Ofisi Genişletilmiş Temyiz Kurulu'nun (EPO EBoA) verdiği G/5-83 sayılı kararında sonuç olarak patent başvurusundaki istemlerin “İsviçre tipi (swiss-type)” olarak anılan bir biçimde yazılması hâlinde ikincil kullanıma patent verilebileceği EPO tarafından kabul edilmiştir.

Patent Haklarının Korunması Hakkında 551 Sayılı KHK'de yukarıda bahsi geçen EPC (1973) metninde yer verilen “ilk tıbbi kullanıma” ilişkin 54/5 ve değişiklik sonrası EPC (2000) metninde yer alan “ikincil tıbbi kullanıma” dair 54/5. hükümlerine muadil bir madde bulunmamaktadır. Buna karşın, “patent verilemeyecek konu ve buluşlar” ile başvurunun patentlenebilirlik koşulları gerek EPC, gerekse de 551 Sayılı KHK'de benzer şekillerde düzenlenmiştir.

Yine, EPO tarafından tescil edilen ve EPC'ye taraf ve seçilen devletlerde de ulusal patent olarak geçerliliği kabul edilmiş olan bir Avrupa Patenti'nin “Sözleşmeye taraf devletlerden birisinin ulusal mahkemesinde ve sadece bu ülke için geçerli olmak üzere hükümsüz kılınması” hususu da EPC 138. maddesinde düzenlenmiş olup, bu madde metninde de 551 Sayılı KHK 129. maddesinde sayılan hükümsüzlük nedenlerine paralel koşullar mevcuttur.

Dava konusu 2005/04.47 sayılı Avrupa Patent Başvurusu tarihinde ikincil tıbbi kullanımı doğrudan yasaklayan ya da izin veren açık bir hüküm bulunmadığından bir buluşun patentlenebilirlik koşullarının varlığının tespiti bakımından yenilik ve buluş basamağı incelemesine dair genel ilkeler geçerlidir. Dolayısıyla, EPC 138. maddesine dayalı bir hükümsüzlük davasında öncelikle ikincil tıbbi kullanıma ilişkin Avrupa patentindeki istemler ile talep edilen korumanın kapsamı belirlenmelidir.

Böylece yukarıda da açıklandığı üzere, yenilik incelemesi bakımından genel ilkeler geçerli olacağından, hükümsüzlüğü istenilen uyuşmazlık konusu Avrupa patentinde yazılı istemler ile tanımlanan teknik soruna getirilen teknik çözümün; tekniğin bilinen durumuna ait dokümanlarla karşılaştırılmak suretiyle daha önce kamuya açıklanıp açıklanmadığı, önceki doküman tekniğin bilinen durumuna dâhil bir patent ise istem/istemlerin sağladığı koruma kapsamına göre dava konusu patent ikincil tıbbi kullanım patenti olarak nitelendirilse dahi, bunun daha önce tıbbi kullanımı bilinen bir maddenin ya da karışımın yeni bir hastalığın veya yeni bir hasta grubunun tedavisinde kullanım; hastaya yeni bir uygulama yöntemi (oral, rektal, enjeksiyon vb.) veya salt doz rejim veya miktarına ilişkin bulunup bulunmadığı gibi somut uyuşmazlığa özgü hususlar kuşkuya yer bırakmayacak şekilde belirlenip, böylece de yenilik ve buluş basamağı unsurlarına sahip olup olmadığının bilirkişi incelemesi yaptırılmak suretiyle değerlendirilmesi gereklidir.

Mahkemece, gerekçeli kararda dava konusu patentin tarifname ve istemlerinin bizzat değerlendirilmesi neticesinde koruma sağlanan buluşun “tıbbi tedavi metoduna” ilişkin olduğu, bu nedenle de verildiği 2005 yılı itibariyle EPC(1973) 52/4. maddesi uyarınca esasen patentlenebilirlik koşullarını taşımadığından geçersiz olduğu sonucuna ulaşılmıştır. Ancak, davacı-karşı davalı tarafça söz konusu patentin tedavi usulüne ilişkin olmayıp, bir maddenin bir endikasyon/tedavi için daha önce bilinmeyen, öngörülmeyen ve yeni olan uygulama yönteminde, dozaj aralığında ve dozaj miktarında bir ilacın üretiminde kullanılabilir olmasına ilişkin olduğu ve paget ve osteoporoz hastaları için fayda sağladığı, alternatif tedavilerin yan etkilere sahip ve uygulanmasının daha zor olduğu iddia edilmiştir. Mahkemece bu husus açık bir şekilde tartışılmadığından, dava konusu patentteki istemlerin mahkemenin benimsediği gibi bir “tedavi yöntemi” ya da davacı-karşı davalı tarafın iddia ettiği gibi bir “ilaç yapım usulüne” yönelik olup olmadığı hususunda Yargıtay denetimine de açık ve eksiksiz bir değerlendirme yapıldığından söz edilemez.

Bu durumda, uyuşmazlığın hâkimin hukuki bilgisi ile çözümü mümkün olmayıp özel ve teknik bilgiyi gerektirmesi nedeniyle bilirkişi görüşü alınmak suretiyle öncelikle dava konusu 2005/04.47 sayılı Avrupa patentinin tedavi metoduna ya da ilaç yapım usulüne ilişkin olup olmadığının belirlenmesi ve tedavi usulüne yönelik bir buluş niteliğinde olmadığının anlaşılması hâlinde; bu kez her bir istem bakımından önceki doküman veya patent de koruma sağlayan unsur veya istemlere nazaran patentlenebilirlik şartlarını taşıyıp taşımadığının bilirkişi görüşü alınarak belirlenmesi gerekli olup, mahkemece bu yönde ve somut uyuşmazlığa özgü bir teknik araştırma ve hukuki değerlendirme yapılmaksızın yazılı gerekçe ile karşı davanın kabulü doğru görülmemiş kararın temyiz eden davacı–karşı davalı yararına bozulması gerekmiştir.

2- (1) nolu bentte açıklanan bozma nedenine göre davacı-karşı davalı vekilinin asıl davaya yönelik temyiz itirazlarının şimdilik incelenmesine gerek görülmemiştir…” gerekçesiyle karar bozulmuştur.

Direnme Kararı:

11. İstanbul 1. Fikrî ve Sınaî Haklar Hukuk Mahkemesinin 08.12.2015 tarihli ve 2015/209 E., 2015/236 K. sayılı kararı ile; önceki gerekçeye ek olarak, dava konusu TR 2005/04.47 sayılı patentin ikinci tıbbi kullanım patenti kategorisinde doz ve pozoloji (ilacın hastaya verilme yöntemi) patenti olduğu, doz ve pozoloji patentlerinin tıbbi tedavi metotlarını içerdiğinden genel patentlenebilirlik kriterlerini taşımadığı, bu itibarla tekniğin bilinen durumuna dâhil olduğu ve yeni olmadığı, bu durumun aşikar olması nedeniyle teknik bilirkişiye başvurulmadığı, zira patentlerde yer alması gereken istem formatlarının EPC ve bunun uygulanmasını gösteren tüzük kapsamında kaldığı ve buluşun konusunun ilaç patenti mi, ilaç üretim patenti mi, yoksa tıbbi tedavi metodu mu olduğunu anlamak için teknik bilirkişiye başvurulmasına gerek olmadığı, patent hukukunu bilen herkesin tarifname ve istemi okuduğunda istem türünü anlayabileceği, mahkemenin ihtisas mahkemesi olduğu ve mahkeme hâkiminin de patent konusunda uluslararası eğitim veren ve dünyanın sayılı merkezlerinden birinde uzmanlık eğitimi aldığı, bu kadar spesifik eğitim alan bir hâkimin patent tarifnamesine bakarak buluşun hangi kategoriye girmiş olduğunu anlayabileceği gerekçesiyle direnme kararı verilmiştir.

Direnme Kararının Temyizi:

12. Direnme kararı süresi içinde asıl davada davacılar-karşı davada davalılar vekili tarafından temyiz edilmiştir.

II. UYUŞMAZLIK

13. Direnme yoluyla Hukuk Genel Kurulu önüne gelen uyuşmazlık; asıl ve karşı dava konusu TR 2005/04.47 sayılı Avrupa patentinin başvuru tarihinde EPC (1973)’te ikincil tıbbi kullanım patentlerini doğrudan yasaklayan ya da izin veren açık bir hüküm bulunmaması karşısında, dava konusu patente konu buluşun patentlenebilirlik koşullarının varlığının tespiti bakımından yenilik ve buluş basamağı incelemesinin hâkimin hukukî bilgisiyle yapılıp yapılamayacağı ve buradan varılacak sonuca göre teknik bilirkişi raporunun alınmasının gerekli olup olmadığı noktalarında toplanmaktadır.

III. GEREKÇE

14. Patent, hak sahibine buluşunu tekel olarak kullanma hakkı tanıyan bir belgedir. Bu belgede merkez kavram patentin konusunu oluşturan buluştur. Somut olaya uygulanması gereken 551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’de (KHK) ve 10.01.2017 tarihinde yürürlüğe giren Sınaî Mülkiyet Kanunu’nda (SMK) buluş kavramı tanımlanmamıştır. En geniş anlamıyla buluş, teknik bir problemi çözen ve yenilik özelliği taşıyan insan fikrî olarak tanımlanabilir. Ancak fikrî emeğin neticesi olan her buluşun patent hukuku çerçevesinde korunması mümkün değildir. 551 sayılı KHK’nin 5. maddesi gereğince yeni, tekniğin bilinen durumunu aşan ve sanayiye uygulanabilir olan buluşlar, patent verilerek korunmaktadır. Benzer düzenleme EPC (2000)’in 54/1 maddesinde “Avrupa patentleri sanayide uygulanabilen, yeni ve bir buluş basamağını içermesi koşuluyla, teknolojinin her alanındaki buluş için verilir” şeklinde ifade edilmiştir.

15. 05.10.1973 tarihinde kabul edilen EPC (1973) Avrupa Patent Ofisini (EPO) kuran çok taraflı bir sözleşmedir. EPO tarafından EPC hükümlerine göre tescil edilen patentler “Avrupa patenti” adını almaktadır. Bu sözleşme 01.10.1977 tarihinde yürürlüğe girmiş; Türkiye bu sözleşmeye 01.10.2000 tarihinde katılmıştır. EPC (1973) 29.11.2000 tarihinde gözden geçirilmiş ve EPC (2000) nihai metni 13.12.2007 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Türkiye’nin EPC (2000)’e katılımı 17.03.2007 tarihinde Resmî Gazete’de yayınlanmış ve EPC (2000) Türkiye açısından da 13.12.2007 tarihinden itibaren geçerli olmaya başlamıştır.

16. Patent hukukunda bazı buluş ve konular patent koruması kapsamının dışında tutulmaktadır. Bir taraftan bazı konular teknik karakter taşımamaları dolayısıyla koruma dışında tutulurken, bazı konuların ise teknik olarak buluş teşkil etmelerine rağmen etik sebeplerden veya başka düzenlemelerin varlığı dolayısıyla patent korumasının dışında tutulduğu görülmektedir. Türk Hukuku’nda 551 sayılı KHK’nin 6. maddesinde patent verilemeyecek konular ve buluşlar belirlenmiştir. Bu kapsamda 551 sayılı KHK’nin 6/1-e (SMK 82/3-c) maddesinde “İnsan veya hayvan vücuduna uygulanacak cerrahi ve tedavi usulleri ile insan, hayvan vücudu ile ilgili teşhis usulleri” patent verilemeyecek konu ve buluşlar arasında sayılmıştır. Anılan KHK’nin 6/2 maddesinde ise; 551 sayılı KHK’nin 6/1-e maddesinin bu usullerin herhangi birinde kullanılan terkip ve maddeler ile bunların üretim usullerine uygulanmayacağı düzenlenmiştir. Bu iki hüküm birlikte değerlendirildiğinde insan ve hayvan vücuduna uygulanacak cerrahi ve tedavi yöntemleri ile insan ve hayvan vücuduyla ilgili teşhis yöntemlerinin patent koruması dışında tutulduğu, ancak bu usulde kullanılacak maddelerin ve bileşimlerin patente konu olabileceği anlaşılmaktadır. Aynı düzenleme EPC (1973) 52/4 maddesi ile EPC (2000) 53/c maddesinde de yer almaktadır.

17. Tedavi usullerinin patent korumasının dışında tutulması, doktorların ve tedavi uygulayan diğer sağlık personelinin faaliyetlerinin kısıtlanmaması amacına hizmet etmektedir. İnsan ve hayvanların hastalıklarını teşhis eden, onları tedavi eden ve cerrahi usulleri uygulayan kişilerin patentler dolayısıyla kısıtlanmaması gerekir. Esasen patentin etkisinin kısıtlanmasının sebebi de esasında kamu sağlığıdır. Dolayısıyla tedavi usulleri için öngörülen “patentlenemezlik” istisnası, tıp mesleğini icra edenlerin menfaatinden ziyade, hastaların menfaatine getirilen bir istisnadır. Zira tedavi edilmeyi bekleyen hastaların tedavilerinin, sırf tedavi usulünün patentli olmasından dolayı yapılmaması kabul edilemez (Yusufoğlu Fülürya: Patent Verilebilirlik Şartları, 1. Baskı, İstanbul 2014, s. 114).

18. Görüldüğü üzere patent hukukunda tedavi usulleri patente konu olamaz iken bu usullerin herhangi birinde kullanılan bileşim ve maddeler ile bunların üretim usulleri patente konu olabilmektedir (551 sayılı KHK m. 6/2). 15.04.1994 tarihinde imzalanan ve 01.01.1995 tarihinde yürürlüğe giren Dünya Ticaret Örgütü Sözleşmesi’nin eki olan Ticaretle Bağlantılı Fikrî Mülkiyet Hakları Sözleşmesi (TRIPS) gereğince 01.01.1995 tarihinden itibaren Sözleşme’ye taraf olan ülkelerin, ilaçlar konusunda yapılacak patent başvurularını kabul etme zorunluluğu getirilmiştir. Bu kapsamda ilaçların da patente konu olabileceği hususu 27.06.1995 tarihinde yürürlüğe giren 551 sayılı KHK’nin geçici 4/1 maddesi gereğince, tıbbi ve veteriner ilaç üretim usullerine ve ürünlerine 01.01.1999 tarihinden itibaren koruma sağlanacağı belirtilmek suretiyle düzenlenmiştir.

19. Bir tedavi usulü patente konu olamaz iken bu usulde kullanılan maddeler (ilaçlar) patente konu olabilmektedir. Ancak Türk Hukuku’nda bilinen bir maddenin (ilacın) farklı bir şekilde kullanımı açıkça düzenlenmemiştir. Bunun sebebi ise hem 551 sayılı KHK’de hem de SMK’de patentlenebilirlik şartlarından olan “yenilik” ile ilgili herhangi bir istisnaya yer verilmemiş olmasıdır. Bununla birlikte bilinen bir maddenin ilk kez bir tıbbi uygulama alanında kullanılmasını ifade eden “ilk tıbbi kullanım” ile aynı maddenin bilinenden farklı bir tıbbi uygulama alanında kullanılmasını ifade eden “ikinci (ve sonraki) tıbbi kullanımlar” EPC ile patent verilmek suretiyle korunmaktadır. EPC sisteminde bazı durumlarda bir kimyasal maddenin bir hastalığın tedavisinde kullanılabileceği tespit edilerek bu kimyasal maddenin “ilk tıbbi kullanımı” için Avrupa patenti verilirken; bazen de bir hastalığın tedavisi için faydalı olduğu bilinen bir kimyasal maddenin farklı bir tedavi usulünde kullanımının da faydalı olduğu tespit edilerek “ikinci tıbbi kullanım” çerçevesinde Avrupa patenti verildiği görülmektedir. Bu kapsamda Türkiye’de tescilli Avrupa patentinin hükümsüzlüğü doğrudan doğruya EPC’de belirlenen patent verilebilirlik şartlarına göre incelendiğinden ilk ve ikinci tıbbi kullanıma ilişkin EPC sisteminin incelenmesi gerekmektedir.

20. Türk Hukuku’nda olduğu gibi EPC (1973) 52/4 maddesinde de teşhis, tedavi ve cerrahi usullerin patente konu olamayacağı, ancak bu usullerde kullanılan maddelerin patente konu olabileceği düzenlenmiştir. Ayrıca EPC (1973) 54/5 maddesi gereğince; tekniğin bilinen durumuna ait madde ve madde bileşimleri, 52/4 maddesinde belirtilen herhangi bir usulde kullanılır ve bu usullerde kullanımları tekniğin bilinen durumuna dâhil değilse, bunlar patentlenebilir. Dolayısıyla EPC (1973) gereğince bir kimyasal maddenin herhangi bir usulde kullanılması ve bu kullanımın yeni olması hâlinde, patent ile koruma sağlanabilmektedir. Bu itibarla EPC (1973) ile tekniğin bilinen durumuna dâhil olan bir kimyasal maddenin, o ana kadar bilinmeyen bir tedavi usulünde kullanılması hâlinde “yenilik” kriterinin yerine getirildiği düzenlenmektedir (Yusufoğlu, s. 400). Başka bir deyişle kimyasal madde önceden (farklı bir kullanım için) bilinmekle beraber, kullanım alanından dolayı “yenilik” şartının gerçekleştiği kabul edilmektedir. Bu durumda yenilik, maddenin sadece patent başvurusunda açıklanan alanda bilinmesi ile sınırlı değildir; ayrıca bilinen madde başkaca bir tedavi amaçlı kullanımda açıklanmamış olmalıdır. Eğer önceden bilinen madde bir ürün patenti ile korunmaktaysa, tıbbi alandaki kullanımın da patente konu olabilmesi için, bağlı patent olması gerekir. İlk tıbbi kullanıma ilişkin aynı düzenleme EPC (2000) 54/4 maddesinde de yer almaktadır.

21. İlk tıbbi kullanımın patente konu olması EPC (1973) ile kabul edilmesine rağmen bir maddenin bilinenden farklı tıbbi kullanımlarda (ikinci tıbbi kullanım) patente konu olup olmaması hususunda bir düzenleme yer almamıştır. Ancak bu dönemde düzenleme bulunmasa da bilinen bir maddenin ikinci ve sonraki tıbbi kullanımlarının patent ile korunabileceği EPO’nun içtihatlarıyla kabul edilmiştir. EPO’nun içtihatlarına göre ikinci ve sonraki tıbbi kullanımlarda patent koruması istemlerin “İsviçre tipi istem” denilen formatta yazılması şartı ile sağlanabilmektedir. İsviçre tipi istem formatında yeni bir tedavi uygulamasına yönelik bir ilacın üretiminde bir madde veya birleşimin kullanımı önerilmektedir. Dolayısıyla İsviçre tipi istem bir ürün istemi olup, ürünün kullanıldığı usul koruma kapsamı dışındadır. Bu tür istemlerde madde, sadece belli bir hastalığın tedavisi için korunmakta, aynı maddenin özel olarak belirlenen hastalık dışındaki bir başka hastalığın tedavisinde kullanılması korunmamaktadır.

22. EPC (1973) döneminde ikinci tıbbi kullanımlar EPO içtihadı gereğince “İsviçre tipi istem” aracılığı ile korunurken, 13.12.2007 tarihinde yürürlüğe giren EPC (2000)’de ikinci (ve sonraki) tıbbi kullanımlar da açık bir şekilde koruma altına alınmıştır. EPC (2000) 53/c maddesinde; insan veya hayvan vücuduna uygulanan cerrahi ve tedavi usulleri ile insan veya hayvan vücudu ile ilgili teşhis usulleri patente konu olamayacağı, 54/4 maddesinde ise ilk tıbbi kullanım düzenlenmiştir. EPC (2000) 54/5 maddesinde ise ilk tıbbi kullanımda yer alan madde veya bileşimlerin 53/c maddesinde yer alan bir usuldeki herhangi bir somut kullanımı, bu kullanımın tekniğin bilinen durumuna dâhil olmaması hâlinde, patent koruması kapsamına alınmıştır. Bu düzenlemeye göre, bilinen bir kimyasal birleşimin birden fazla farklı kullanımları her farklı kullanım için patent ile korumaya kavuşmaktadır. EPC (2000) 54/5 maddesi ile sadece ilk tıbbi kullanım için öngörülen “amaçla sınırlı ürün istemi” ikinci tıbbi kullanım için de başvurulan bir istem şekli hâline gelmiştir.

23. Görüldüğü üzere EPC (2000) 54/5 maddesi gereğince, tekniğin bilinen durumuna dâhil olan bir madde veya bileşim, tekniğin bilinen durumuna dâhil olmayan bir usulde kullanılırsa ürüne, yeni ve buluş basamağını içeren kullanımla sınırlı olmak üzere patent koruması sağlanmaktadır. Patent hukukunun temel ilkelerinin uygulanması hâlinde, ikinci ve sonraki kullanımın patente konu olabilmesi için bu kullanımın yeni olması ve buluş basamağını haiz olması gerekmektedir. EPC (2000) sisteminde de farmasötik alanda bilinen bir ürünün “yeni” kullanımı (ikinci tıbbi kullanım) patent verilebilmesi için yeterli görülmekte; bu kullanımda yenilik ve buluş basamağı üründen ziyade amaçlanan usulde aranmaktadır (Yusufoğlu, s. 408). Başka bir deyişle ürünün yeni olması gerekmese de, usulün yeni ve buluş basamağını haiz olması ürüne patent verilmesi için gerekli ve zorunludur. Yeni ve buluş basamağını haiz olan tedavi usulünde kullanılacak ürün sadece bu amaçla sınırlı olarak korumaya kavuşacaktır.

24. Bilinen bir ilacın bilinen bir tedavi edici uygulamada kullanılmasına rağmen önceki uygulamadan farklı olarak sadece doz ve pozoloji rejimine yönelikse bu istemlerin de EPC (2000) 54/5 maddesi gereğince yeni ve buluş basamağını haiz olup olmadığı incelenmelidir (Yusufoğlu, s. 418). Başka bir deyişle tek yeniliğin doz ve pozoloji rejimi olan bir istemde de yenilik ve buluş basamağına ilişkin tüm unsurların bulunması gerekmektedir. Bu durumda doz ve pozoloji rejiminin, önceden var olan ilaç rejiminden sadece lafzen farklı olması yeterli değildir, ayrıca tekniğin bilinen durumuna dâhil olan rejimden farklı bir teknik etki meydana getirmesi gerekir. Özellikle istemlerde belirtilmiş olan doz ve pozoloji rejiminin tekniğin bilinen durumuna dâhil olan doz ve pozoloji rejimine göre özel bir teknik etki göstermesi aranmaktadır. Dolayısıyla doz ve pozoloji rejimini belirten istemin EPC (2000) 54/5 maddesi gereğince korunabilmesi için sadece basit bir seçim olmaması ve ayrıca yeni ve buluş basamağını aşan bir bilgi içermesi gerekir.

25. Fikrî haklarda ülkesellik ilkesi, bu haklar ile bulundukları ülke arasında oluşan bağı ifade eder. Ülkesellik ilkesi doğrultusunda kendisinden koruma talep edilen her devlet, fikri hakların hangi şartlarda ortaya çıktıklarını, ne şekilde tasarruf konusu olabileceklerini kendi hukukuna göre belirler. Koruma hangi ülkede talep ediliyorsa, korumanın içeriği o ülke hukukuna göre belirlenir. Patent hukukunda da patent hangi ülkede tescil edilmişse, kural olarak, o ülkede korunur. Ülkesellik ilkesi gereğince buluş, patent olarak birçok ülkede, o ülkelerin ulusal hukuklarına göre tescil edilecek olursa, tescil olunduğu ülkelerin ulusal hukuklarına göre ve o ülkelerin hâkimiyet sınırlarıyla sınırlı olmak üzere doğar. Dolayısıyla bir patentin Türkiye sınırları içinde korumaya kavuşabilmesi için Türk Hukuku’nda belirlenen kurallara uygun olması gerekmektedir. Örneğin buluş, 551 sayılı KHK’de yer alan patent verilebilirlik şartlarına uygun değilse patent hukukunun tanıdığı korumadan faydalanamayacaktır. Aynı şekilde, Türkiye dışındaki bir ülkede bir buluşun patent olarak korunmaya uygun olmaması, bu buluşun Türkiye’de korunamayacağı anlamına da gelmemektedir.

26. Bununla birlikte ülkesellik ilkesi, EPC (1973)’ün kabul edilmesiyle yumuşatılmıştır. EPC’ye uygun olarak verilmiş bir Avrupa patentinin Türkiye’de tescil edilmesi için 551 sayılı KHK’deki patent verilebilirlik şartlarına uygunluğu aranmamakta, EPC’de yer alan patent verilebilirlik şartlarına uygunluğu yeterli görülmektedir. Avrupa patenti, verildiği üye devletlerin her birinde, EPC’de aksi ifade edilmedikçe, o devlet tarafından verilen bir patent gibi aynı etkiye sahip olarak korunacak ve aynı şartlara tabi olacaktır (EPC m. 2/2). Başka bir deyişle Avrupa patenti verildikten sonra tescilin talep edildiği her ülkede bağımsız bir hâl alarak ülkesel bir patente dönüşmekte; bu ülkenin hukukuna tabi olmaktadır.

27. Avrupa patentine tecavüzle ilgili tüm talepler ülke hukukuna göre değerlendirilirken; Avrupa patentinin hükümsüzlüğüne yönelik taleplerde ise söz konusu patentin EPC (2000)’in 52 ilâ 57. maddeleri kapsamında patentlenebilirlik şartlarını taşıyıp taşımadığına göre değerlendirme yapılması gerekmektedir [EPC (2000) m. 138/1]. Başka bir deyişle Avrupa patentinin hükümsüzlüğünde ulusal hukuk EPC’den farklı bir düzenlemeye sahip olsa dahi EPC’deki düzenlemeler gözetilerek karar verilmelidir. Dolayısıyla Türkiye’de tescilli bir Avrupa patentinin hükümsüzlüğü talep edildiğinde hâkim tarafından 551 sayılı KHK’deki maddeler değil EPC (2000)’in 52 ilâ 57. maddeleri gözetilerek değerlendirme yapılacaktır. Türk hâkimi bu değerlendirmeyi yaparken EPC hâkimi gibi davranmayacak, hükümsüzlük şartlarının gerçekleşip gerçekleşmediğini değerlendirirken Türk hâkimi olarak serbestçe karar verebilecektir. Bu nedenle aynı Avrupa patentinin bir üye ülkede hükümsüzlüğüne karar verilirken diğer üye ülkede hükümsüzlük talebi reddedildiği görülmektedir.

28. Bu itibarla Türkiye tarafından hem EPC (1973) hem de EPC (2000) kabul edilmesinden dolayı ilk ve ikinci tıbbi kullanıma ilişkin Avrupa patentinin hükümsüzlük incelemesinin EPC hükümleri göz önünde bulundurularak yapılması gerekmektedir. Avrupa Patent Sistemi büyük ölçüde Türk Patent Hukuku’nun temelini teşkil etse de hem 551 sayılı KHK’de hem de SMK’de birinci ve ikinci tıbbi kullanım özel olarak düzenlenmemiş bu hususta sessiz kalınmıştır (Suluk, Cahit/ Karasu, Rauf/ Nal, Temel: Fikrî Mülkiyet Hukuku, 1. Baskı, Ankara 2017, s. 235). Dolayısıyla Türkiye’de etki doğurmak üzere yapılan birinci ve ikinci tıbbi kullanıma ilişkin ulusal patent başvurusunun “yenilik” kriterinin 551 sayılı KHK hükümleri gereğince değerlendirilmesi gerekecektir. Öte yandan birinci ve ikinci tıbbi kullanıma ilişkin ulusal bir patentte “yenilik” değerlendirmesi yapılırken bu kriterin dar yorumlanmaması ve EPC sisteminin de göz önünde bulundurulması gerekir. Zira kanunlarımızda yer alan bir hükmün ruhu araştırılırken ve yorumu yapılırken kendi metinlerimiz göz önünde tutulmakla birlikte bunların mehazının dikkate alınmasından vazgeçilemez (Yargıtay İçtihadı Birleştirme Hukuk Genel Kurulunun 28.11.1945 tarihli ve 1945/13 E., 1945/15 K. sayılı kararı). Birinci ve ikinci tıbbi kullanıma ilişkin ulusal bir patentte “yenilik” kriteri dar yorumlanırsa Türkiye’de birinci ve ikinci tıbbi kullanıma ilişkin Avrupa patenti geçerli bir şekilde varlığını sürdürürken sadece Türkiye’de etki doğurmak üzere yapılan birinci ve ikinci tıbbi kullanıma ilişkin ulusal patentin Türkiye’de korunmaması durumu ortaya çıkabilecektir. Ayrıca birinci ve ikinci tıbbi kullanıma ilişkin bir Avrupa patenti Türkiye’de korumaya kavuşacak olması karşısında aynı yönde bir ulusal buluşun patent korumasına kavuşamaması hukukî güvensizliğe yol açacaktır.

29. Patent hukukunda yenilik ve buluş basamağının tespiti genel bilgi veya tecrübeyle ya da hâkimlik mesleğinin gerektirdiği hukukî bilgiyle çözümlenmesi mümkün olmayan konulardan olduğundan, başka bir deyişle özel ve teknik bir konu olduğundan birinci ve ikinci tıbbi kullanıma ilişkin buluşlarda da yenilik ve buluş basamağı tespitinin öncelikle teknik bilirkişilerce yapılması gerekmektedir (Atalay, Oğuz: Pekcanıtez Usul Medeni Usul Hukuku, 15. Baskı, İstanbul 2017, s. 1923). Teknik bilirkişilerce tespit edilen durumlar patentin özelliliğine göre yukarıda bahsedilen hususlar da gözetilerek hâkim tarafından yorumlanmalıdır.

30. Yapılan açıklamalar ışığında somut olay değerlendirildiğinde; asıl davada davalı tarafından kısaltılmış başvuru yapılarak alınan ruhsata konu ilacın davacının sahibi olduğu TR 2005/04.47 sayılı patente tecavüz ettiği ileri sürülerek patent hakkına tecavüzün tespiti, men’i, ref’i ve kararın ilanı talep edilmiş; karşı davada ise asıl davaya dayanak TR 2005/04.47 sayılı Avrupa patentinin hükümsüzlüğü talep edilmiştir. Hükümsüzlüğü talep edilen patentin sahibi olan asıl davada davacılar–karşı davada davalılar tarafından TR 2005/04.47 sayılı Avrupa patentinin İsviçre tipi istem formatında yazılmış ikinci kullanım patenti olduğu ve EPC (1973) gereğince yeni ve buluş basamağına sahip olduğu, patentin tedavi usulüne ilişkin olmayıp bir maddenin bir endikasyon/tedavi için daha önce bilinmeyen, öngörülmeyen ve yeni olan uygulama yönteminde dozaj aralığında ve dozaj miktarında bir ilacın üretiminde kullanılabilir olmasına ilişkin olduğu, böylece paget ve osteoporoz hastaları için fayda sağladığı savunulmuştur. Dosya kapsamından dava konusu TR 2005/04.47 (EP12.6.89B1) sayılı patentin “Bisfosfonatları uygulama metodu” başlıklı Avrupa patenti olduğu, Türk Patent ve Marka Kurumu nezdinde patent başvurusunun 18.06.2001 tarihinde yapıldığı ve 2005 yılında tescil işlemi yapılarak patent belgesi verildiği anlaşılmaktadır.

31. Dava konusu patentin Avrupa patenti olması nedeniyle başvuru tarihinde yürürlükte olan EPC (1973) gereğince patentlenebilirlik şartlarına sahip olup olmadığının incelenmesi gerekmektedir. Yukarıda da bahsedildiği üzere EPC (1973)’te ikinci tıbbi kullanımı doğrudan yasaklayan ya da izin veren açık bir hüküm bulunmadığından bir buluşun patentlenebilirlik koşullarının varlığının tespiti bakımından yenilik ve buluş basamağı incelemesine dair EPC (1973)’te yer alan genel ilkeler geçerlidir. Dolayısıyla EPC (1973) 138. maddesine dayalı bir hükümsüzlük davasında öncelikle ikinci tıbbi kullanıma ilişkin Avrupa patentindeki istemler ile talep edilen korumanın kapsamı EPO içtihatlarıyla kabul edilen İsviçre tipi istem formatı da gözetilerek belirlenmelidir.

32. Böylece hükümsüzlüğü istenilen uyuşmazlık konusu Avrupa patentinde yazılı istemler ile tanımlanan teknik soruna getirilen teknik çözümün; tekniğin bilinen durumuna ait dokümanlarla karşılaştırılmak suretiyle daha önce kamuya açıklanıp açıklanmadığı, önceki doküman tekniğin bilinen durumuna dâhil bir patent ise istem/istemlerin sağladığı koruma kapsamına göre dava konusu patent ikincil tıbbi kullanım patenti olarak nitelendirilse dahi, bunun daha önce tıbbi kullanımı bilinen bir maddenin ya da karışımın yeni bir hastalığın veya yeni bir hasta grubunun tedavisinde kullanım; hastaya yeni bir uygulama yöntemi (oral, rektal, enjeksiyon vb.) veya salt doz rejim veya miktarına ilişkin bulunup bulunmadığı gibi somut uyuşmazlığa özgü hususlar kuşkuya yer bırakmayacak şekilde yenilik ve buluş basamağı unsurlarına sahip olup olmadığının bilirkişi incelemesi yaptırılmak suretiyle tespit edilmesi gereklidir. Zira patent hukukunda yenilik ve buluş basamağının tespiti teknik bir konu olduğundan birinci ve ikinci tıbbi kullanıma ilişkin buluşlarda da yenilik ve buluş basamağı tespiti öncelikle teknik bilirkişilerce yapılmalıdır. Teknik bilirkişilerce tespit edilen durumlar patentin özelliliğine göre yukarıda bahsedilen hususlar da gözetilerek Türk hâkimi tarafından yorumlanacaktır.

33. HMK’nın “Bilirkişiye başvurulmasını gerektiren hâller” başlıklı 266/1 maddesi; “Mahkeme, çözümü hukuk dışında, özel veya teknik bilgiyi gerektiren hâllerde, taraflardan birinin talebi üzerine yahut kendiliğinden, bilirkişinin oy ve görüşünün alınmasına karar verir. Ancak genel bilgi veya tecrübeyle ya da hâkimlik mesleğinin gerektirdiği hukukî bilgiyle çözümlenmesi mümkün olan konularda bilirkişiye başvurulamaz. Hukuk öğrenimi görmüş kişiler, hukuk alanı dışında ayrı bir uzmanlığa sahip olduğunu belgelendirmedikçe, bilirkişi olarak görevlendirilemez.” düzenlemesini içermektedir. Benzer bir düzenleme 24.11.2016 tarihinde yürürlüğe giren 6754 sayılı Bilirkişilik Kanunu’nun 3/3 maddesinde de yer almaktadır. Buna göre çözümü için hâkimlik mesleğinin gerektirdiği hukukî bilginin yeterli olduğu uyuşmazlık konularında bilirkişiye başvurulamayacaktır. Hâkimlik mesleğinin gerektirdiği hukukî bilgiden anlaşılması gereken ise sadece kanunlarda hangi bilgilerin düzenlendiği bilgisi değil, gerektiğinde içtihatta bulunarak hâkimin hukuk yaratma fonksiyonunu icra etmeye yeterli teorik ve pratik hukuk bilgisini ve karar verebilme becerisini ifade etmektedir. Bir uluslararası sözleşmenin somut olaya uygulanacak tespiti ve yorumlanması da hâkimlik mesleğinin gerektirdiği hukuk bilgisine dâhil kabul edilmelidir (Atalay, s. 1926). Hâkimlik mesleğinin gerektirdiği hukuk bilgisi objektif olarak değerlendirilmeli, teknik bir hususta mahkeme hâkiminin şahsen uzman olması, bu konunun hâkimlik mesleğinin gerektirdiği hukukî bilgi olarak kabul edilmemelidir.

34. Bu durumda, somut uyuşmazlığın mahkeme ihtisas mahkemesi olsa dahi, hâkimin hukukî bilgisi ile çözümünün mümkün olmadığı, özel ve teknik bilgiyi gerektirdiği gözetilerek teknik bilirkişi görüşü alınmak suretiyle öncelikle dava konusu TR 2005/04.47 sayılı Avrupa patentinin tedavi metoduna ya da ilaç yapım usulüne ilişkin olup olmadığının belirlenmesi ve tedavi usulüne yönelik bir buluş niteliğinde olmadığının anlaşılması hâlinde; bu kez her bir istem bakımından önceki doküman veya patentte koruma sağlayan unsur veya istemlere nazaran patentlenebilirlik şartlarını taşıyıp taşımadığının EPC (1973) ve EPO içtihatları kapsamında yorumlanarak sonucuna göre karar verilmelidir. Zira mahkemece yukarıda bahsedilen hususlar açık bir şekilde tartışılmadığından dava konusu patentteki istemlerin “tedavi yöntemi” ya da asıl davada davacılar-karşı davada davalıların savunduğu gibi bir “ilaç yapım usulüne” yönelik olup olmadığı hususunda Yargıtay denetimine de açık ve eksiksiz bir değerlendirme söz konusu değildir.

35. Hukuk Genel Kurulunda yapılan görüşmeler sırasında; mahkeme hâkiminin şahsen uzman olması bu konunun hâkimlik mesleğinin gerektirdiği hukukî bilgi olarak kabul edilemeyecek ve teknik bilirkişi raporu alınmasını gerektirecek ise de somut olay gözetildiğinde bilirkişi raporu alınmasına gerek olmadığı, zira dava konusu patentin ikinci tıbbi kullanım niteliğindeki doz ve pozoloji patenti olduğu, bu patentlerin tıbbi tedavi metotlarını içermesi nedeniyle genel patentlenebilirlik kriterlerini taşımadığı, bu nedenle dava konusu patentin hükümsüzlük şartlarının oluştuğu, direnme kararının bu değişik gerekçeyle onanması gerektiği görüşü ileri sürülmüş ise de; bu görüş Kurul çoğunluğu tarafından benimsenmemiştir.

36. Hâl böyle olunca Hukuk Genel Kurulunca da benimsenen Özel Daire bozma kararına uymak gerekirken, önceki kararda direnilmesi usul ve yasaya aykırıdır. Bu nedenle direnme kararı bozulmalıdır.

IV. SONUÇ:

Açıklanan nedenlerle;

Asıl davada davacılar-karşı davada davalılar vekilinin temyiz itirazlarının kabulü ile asıl ve karşı davaya yönelik direnme kararının Özel Daire bozma kararında gösterilen nedenlerden dolayı 6100 sayılı Hukuk Muhakemeleri Kanunu’nun geçici 3. maddesi atfıyla uygulanmakta olan 1086 sayılı Hukuk Usulü Muhakemeleri Kanunu’nun 429. maddesi gereğince BOZULMASINA,

İstek hâlinde temyiz peşin harcının yatıranlara geri verilmesine,

Aynı Kanun’un 440. maddesi gereğince kararın tebliğinden itibaren on beş gün içerisinde karar düzeltme yolu açık olmak üzere, 21.10.2021 tarihinde oy çokluğu ile karar verildi.

BİLGİ : Yargıtay Hukuk Genel Kurulu’nda bulunan 20 üyenin 19’u BOZMA, 1’i ise DEĞİŞİK GEREKÇE İLE ONAMA yönünde oy kullanmışlardır.